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北京飛馳科學儀器有限公司

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醫用安瓿瓶材質檢測-樣品制備粉碎

閱讀:745      發布時間:2021-6-8
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鄰國日本的疫苗失效了?

原因竟然是忘了給冰箱插電導致的失活??

有些竟然還注射了???

 

 

 

許多疫苗都是非常脆弱的,他們需要嚴苛的儲存條件才能夠保存其效應。除了嚴格的溫度控制,首先接觸到疫苗的材料,就是安瓿瓶了。一支質量良好的安瓿瓶需要有足夠的耐熱性、物理強度,和化學穩定性,才能保證存放的藥物不會輕易變質。

同時,還需要具有純凈的材質,避免污染瓶中盛裝的藥品。

 

剛好,飛馳今天就收到了客戶寄來的安瓿瓶樣品,在測試各項指標之前,我們需要將它們溫柔的制備成待測的狀態。

 

 

 

遇見問題不要慌,優先請教互聯網。

根據歐洲藥典2019::30201,第3.2.1章 – 制藥過程中使用的玻璃容器中的描述,我們找到了實驗的依據:

 

 

 

使用設備:

行星式球磨機 – 瑪瑙、氧化鋯或不銹鋼材質,250ml研磨罐

振動篩分機+一套編織篩,由以下三個粒徑組成:710μm,425μm和300μm

熱風爐:需要140±5℃的加熱水平

天平:重量可達500g,精確度至0.005g(設備有限,暫時使用實驗室精確到0.01g的)

 

 

樣品量:每個樣品需要制備兩份,取50g使用研磨設備粉碎至目標粒徑

預處理:需要將完整的安瓿瓶砸碎成為1~3cm的碎塊

 

實驗方案:

對于薄壁樣品(壁厚<1.5mm),研磨2min

對于厚壁樣品(壁厚>1.5mm),研磨時間不超過5min

經過測試,客戶的樣屬于薄壁的安瓿瓶,研磨時長應設置為2min。

 

將研磨后的樣品篩分30s,收集所有300μm篩上的樣品,將425μm以上的顆粒重新加入研磨設施中粉碎,直到獲取足量的目標樣品。

圖片

 

FRITSCH對客戶樣品進行實驗測試,僅使用一個循環,便達到了*的粉碎效率。

過篩更是連5秒都沒用。絲般順滑。

左邊為目標篩上樣品,右側為425μm篩上樣品

絕大部分樣品均被充分粉碎至300-425μm區間段內。

目標粒徑區間的產率高達84.38%

驚呆了,所以藥典中描述的從50g制備樣品中至少要收集10g的產率,是用搟面杖做出來的嗎?

下一步,需要用磁鐵將樣品內的鐵顆粒吸出,但由于整個制樣過程沒有接觸任何金屬元素,所以這一步也可以省略。

 

藥典中洋洋灑灑寫了2頁的英文描述,使用飛馳設備竟然不到十分鐘就操作完了

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