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BCR-694 人類(lèi)重組脂肪酶（酶活性）樣品呈凍干形式，相當(dāng)于從V79-rHPL細(xì)胞系中純化的重組胰脂肪酶溶液。通過(guò)加入到Tris 20 mmol/l、pH=7.6和BSA40g/l的基質(zhì)中，制備物已得到穩(wěn)定。通過(guò)測(cè)定其催化活性，以下酶未檢測(cè)到污染：ALP、ALT、α-淀粉.酶、AST、酯酶、GGT和LDH。材料被保存在中性透明玻璃安瓿中的干氮?dú)庵校ㄟ^(guò)熔合密封。樣品的殘余水質(zhì)量分?jǐn)?shù)的平均值為0.114%。不建議使用安瓿中所包含的部分凍干材料。

重組酶材料來(lái)自V79-rHPL細(xì)胞系。V79（中國(guó)倉(cāng)鼠成纖維細(xì)胞）已在CMV啟動(dòng)子的控制下穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人胰腺脂肪酶cDNA。然而，該產(chǎn)品必須作為任何人類(lèi)來(lái)源的材料來(lái)處理。它僅用于體外分析，通常的實(shí)驗(yàn)室安全預(yù)防措施。

使用說(shuō)明

為了準(zhǔn)備使用，BCR-694 材料必須根據(jù)認(rèn)證報(bào)告第12節(jié)所述的程序進(jìn)行重組。該材料的預(yù)期用途是：a)確保通過(guò)具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性；b)為二次材料賦值，c)校準(zhǔn)報(bào)告中所述的比色常規(guī)程序。該材料與常規(guī)體外診斷設(shè)備的可交換性尚未得到評(píng)估。如果該材料用于體外診斷設(shè)備的校準(zhǔn)，則用戶(hù)必須評(píng)估其可交換性。

儲(chǔ)存

到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，BCR-694 人類(lèi)重組脂肪酶材料應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C。然而，歐盟委員會(huì)不能對(duì)在客戶(hù)的場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對(duì)打開(kāi)的樣品。

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