【中國儀器網 島津】2018年，島津啟動面向全國客戶的“2018島津HPLC大客戶關懷活動”，自四月啟動，在全國各省市同步開展，截止日前已實施37場次，覆蓋用戶近一千人，行業看來，以生物醫藥相關客戶群占據絕大多數。

　　2018年，對于中國醫藥界注定是不平凡的一年。

　　兩會制定深化黨和國家機構改革方案，原國家食品藥品監督管理總局撤銷，建立藥品監督管理局并入新組建的國家市場監督管理總局。

　　中國醫藥審批改革進入深水區。

　　實施30年的GMP制度取消，飛行檢查成為常態。

　　固體口服制劑仿藥一致性評價離“289大限”更近了.截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個，有13個品種（25個受理號）通過一致性評價。

　　化學仿制藥注射劑一致性評價啟動。截至8月16日，化學仿制藥注射劑一致性評價受理號共有59個，涉及38個產品，其中已在國外獲批上市的產品有13個。

　　基因毒性雜質研究爆出重大新聞。國內藥企某型出口原料藥中發現此前未知的一種雜質為亞硝基二甲胺（NDMA），引發風暴。

　　疫苗事件再次刺痛國人神經。《疫苗》刷爆網絡，國人震驚，官媒、高層密集表態，嚴查嚴懲。

　　……

　　在以精密分析和準確測量為要求的制藥、藥檢及相關行業，現代分析測試儀器是不可或缺的重要分析手段，尤其以液相色譜（HPLC）使用尤為廣泛，是產品研發和生產質量控制的基礎和重要保證，而穩定可靠、好用易維護的HPLC是業內使用者共同的需求。

　　作為的分析儀器供應商, 島津以豐富的產品線和嚴謹的售后體系致力于為客戶的提供的服務和體驗。2018年，島津啟動面向全國客戶的“2018島津HPLC大客戶關懷活動”，由其分析中心的應用工程師團隊提供針對HPLC使用方法和維護保養的說明、指導和演示、旨在通過專業團隊的專場指導和專門應對，為用戶提供更具針對性及更有深度的應用支持服務，確保用戶能及時有效的將溝通成果轉化為自身內力，在短時間內應用于日常分析測試工作中，以提高工作效率。
 

　　“2018島津HPLC大客戶關懷活動”自四月啟動，在全國各省市同步開展，截止日前已實施37場次，覆蓋用戶近一千人，行業看來，以生物醫藥相關客戶群占據絕大多數。其中32場次開展在全國各省市的制藥企業、藥檢院所及生物醫藥相關的高校和研究院所。制藥企業方面，包含浙江海正藥業，康美藥業，天圣制藥、修正制藥、千金藥業、深圳信立泰藥業、華北制藥等國內大型制藥企業，累計服務超過40家單位；服務湖南、四川、山西、天津等省市級藥檢院所6家。
 

　　在已經開展的關懷活動中，數據完整性以及與之相對應的網絡版工作站軟件使用一直是客戶和工程師互動多的焦點問題。隨著國務院各部委“簡政放權”工作的落實，去年在中國實施了30年的藥品生產質量管理規范（GMP）認證在形式上取消了。業內專家認為，這是一個劃時代的轉變，它標志著監管職能的轉變，以及監管思路的厘清。制藥企業不再擁有那張“5年有效的合格證”，也不能再在那張證的庇佑下不照規范生產，監管部門的飛行檢查已成常態，長久以來數據真實性和有效性的積弊在日趨嚴格的檢查力度下顯著消散。藥品生產管理的新時代已經到來，無論是藥品生產者、藥品檢驗單位還是制藥相關的分析儀器供應商，誰都不是局外人，都是參與者和責任人。

　　為此，針對制藥企業和藥檢院所突出面臨的問題，關懷活動主要針對的內容涵蓋：

　　1. 針對數據完整性，工程師們帶來了相關解決方案和LabSolutions CDS工作站軟件的操作方法。從權限分配、審計追蹤到數據計算，通過權限和規則確保數據采集到報告輸出的全過程都可控、可查、可追溯，協助用戶從數據完整性——藥品質量管理的基礎做起，扎扎實實助力中國醫藥工業由大到強的轉變。
 

　　2. 儀器日常維護和保養也是關懷活動的重點內容。對于儀器操作者來說，會用是基礎，用好是關鍵。為了幫助客戶在繁忙的質控和抽檢工作中應對的平穩和流暢，今夏我們還準備了一場及時雨-HPLC日常維護，將儀器使用中需要注意維護和保養的知識點和故障發現及排除的小策略總結成集，通過演示和練習指導用戶掌握，以防未然之患，以解燃眉之急。

　　3. 新技術和新方法的交流介紹。在《中國制造2025》戰略指引下，越來越多的制藥企業加大研發投入，島津的新技術和新方法如HPLC方法開發和轉移系統、多數據報告、超臨界流體技術、二維液相雜質分析系統等為客戶提供了貼合研發和檢測需求的更多選擇。

　　4. 應對醫藥行業內的新方向和新動向，介紹新行業整體解決方案。仿制藥一致性評價是我國全面提升化學藥質量的關鍵戰略，島津《仿藥一致性評價解決方案》為行業用戶提供儀器和方法的使用參考；針對突發的疫苗事件，島津推出了《疫苗質量評價新技術》，集合了百白破、流感等疫苗的LC-MS/MS、聚集體分析和MALDI-TOF等分析方法的開發思路，為相關用戶進行工藝流程及產品質量監控提供參考。

　　常言道，說到就要做到，付出總有回報。2018 HPLC大客戶關懷活動得到了島津用戶們的高度認可和肯定，紛紛在繁忙工作之際抽出一天時間聽講座、參與問題討論、動手練習；“及時雨”、“出乎意料的好”、“更多的期待”……，樸素的言語所表達的真誠反饋說明這是一場“干貨滿滿也并收獲滿滿”的活動。

　　8月，驕陽似火，在大客戶關懷路上，工程師們腳步未歇。