2019年5月21日，“2019第六屆新藥創制高層學術研討會”繼在上海張江舉辦之后，移師羊城廣州再次盛大召開。本次大會由美中醫藥開發協會（SAPA）、浙江省藥學會藥劑專業委員會和島津企業管理（中國）有限公司聯合舉辦，繼續以藥物研發中的關鍵技術和質量屬性探討為主題，來自國內外的一百五十余位藥物研發界專家出席大會，從不同角度展開了廣泛深入的學術交流。

 

　　在大會開幕式上，島津公司分析儀器事業部華南地區營業負責人朱精華部長發表致辭，他表示：今天能夠在美中藥協和浙江省藥學會藥劑專業委員會的共同組織下，將活躍在業界的各位專家聚集在此，共同對新藥創制過程中的關鍵問題進行探討，是一件非常有意義的事情。眾所周知，"4+7"帶量采購政策的實施對醫藥行業影響重大。因此，提升藥品質量、促進藥品研發，實現醫藥產業的健康發展，是我們共同的目的。我們期待今后能夠更加積極地與醫藥行業的諸位專家加強交流，更好地理解諸位前沿的分析需求，在提供高性能、高品質分析儀器和整體解決方案的同時，成為各位工作中可信賴的伙伴。

 

　　簡短的開幕式結束后，大會進入報告環節。本屆研討會邀請了來自海內外高校，大型制藥企業，藥檢所和藥物科研機構等多位具有豐富實踐經驗的專家作大會報告，內容涵蓋藥物雜質研究和分析策略，注射劑一致性評價和包材相容性研究，先進制劑技術及工藝等多方面內容。

 

　　中檢院化學藥品檢定專家、國家藥典委員、藥物分析領域的專家胡昌勤研究員做了題為《仿制藥一致性評價雜質分析策略》的報告。他在報告中介紹了仿制藥一致性評價與雜質譜分、雜質譜控制相關法規與流程、雜質譜分析的關注點。他強調，仿制藥一致性評價中，雜質譜分析是應被予以高度關注的項目；雜質譜不僅與藥品的安全性密切相關，且常與藥品生產過程的關鍵質量屬性（CQAs）、關鍵原輔料參數（CPPs）相關聯，表征產品的工藝控制水平等；對影響雜質譜分析關鍵因素的認知是雜質譜分析的關鍵。

 

　　美國羅格斯大學 (Rutgers University) 公共衛生學院教授洪鈞言博士做了題為《藥物雜質的毒性問題探討》的報告。他在報告中介紹了藥物雜質類型、藥物雜質毒性以及藥物雜質的規管，特別針對基因毒性深入探討了其造成基因突變的機理以及常見的試驗、評估與安全性評價的方法。并從ICH指導綱領到實際操作層面講述了基因毒雜質的挑戰與控制策略。

 

　　中山大學藥劑學教授、國家藥典委員會委員、廣州新濟藥業董事長吳傳斌博士做了題為《緩控釋片劑的工藝設計與研發進展》的報告。他首先分析了新形勢下對仿制藥企業的影響，制藥企業如何在新形勢下尋求大的發展。在報告中他從藥物經濟學的角度分析了改良型新藥的研發特點，指出與新分子實體相比，改良型新藥的研發風險較低，投入成本低且回報高。對2018年FDA批準的新型口服制劑進行了分析。在報告中他詳細解析了微粒片、迷你片、多層片、片中片、熱熔擠出片等新型緩控釋片劑的設計思路、工藝技術、產品種類、問題與解決方案、未來應用等。他在報告中指出，新型緩控釋片可實現定時、定位、定速釋放、有利于降低不良反應，提高藥效；新型緩控釋片的研發順應了醫學的需求；研究人員需攻克制備工藝和產業化的難題，研發出釋藥更智能的新品種。

 

　　島津公司分析測試儀器市場部經理吳國華博士做了題為《塑料包裝材料相容性研究分析探討》的報告。他在報告中對塑料藥包材相容性研究中的分析技術進行了探討。他指出，包材相容性研究是藥品關鍵質量屬性研究的內容之一，藥包材和藥品之間可能產生物理、化學和生物的作用，發生物質的遷移、吸附或產生新的物質，影響藥品的質量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顧了藥包材相容性研究的背景、主要國家和組織的政策標準、技術指導原則，不同包材的風險等級和藥包材的研究對象和研究方法，并通過塑料的生產過程，介紹了塑料藥包材相容性研究的對象，然后針對這些研究對象提出藥包材研究對分析技術的需求。后，他分享了島津公司為應對這些分析需求而提供的整體解決方案。

 

　　浙江中醫藥大學中醫藥科學院副院長、二級教授李范珠博士做了題為《智能靶向納米遞藥體系的探討》的報告。他首先介紹了靶向制劑概況、發展歷史、20世紀80年代我國開始研究深入研究脂質體shou創中藥脂質體。靶向制劑具有提高藥效、降低毒性、提高安全性與有效性、提高病人順應性。他介紹了靶向制劑作用方式分類與影響被動靶向性的因素，強調了靶向制劑優點表現在控制藥物釋放、EPR效應實現實體腫瘤中藥物蓄積、特異性組織、細胞的選擇性、改善藥動學參數、降低全身毒性。接著他介紹了其團隊的研究進展，重點介紹了二氧化硅、PAMAM、脂質體亞砷suan鈣、亞微米銀膠體、磷脂復合物、微丸、微針等新型給藥系統及靶向制劑研究的多項成果。后他從多學科交叉、仿生化、智能化、靠近臨床等視角展望了未來智能靶向納米遞藥體系研究的發展方向。

 

　　健康元藥業集團科學家，廣州醫科大學特聘教授金方博士做了題為《吸入制劑生物等效性研究的法規要求和技術挑戰》的報告。她首先介紹了吸入制劑生物等效性研究，詳細解讀并對比了FDA與EMA的吸入制劑一致性評價指導原則與對于吸入制劑人體一致性評價要求。隨后，介紹了吸入制劑藥效學評價的技術挑戰在于國內外肺功能FEV1變異系數大、各醫院肺活量質量控制的執行難以統一規范、患者依從性差、生物鐘效應對呼吸功能有較大影響等。在報告中她分享了吸入制劑生物等效性研究案例。后她強調吸入制劑的治療等效性是藥學等效、吸收一致、療效一致。

 

　　SAPA理事王志云博士做了題為《注射劑一致性評價經驗分享&中美申報差異對比》的報告。她首先介紹了注射劑一致性評價的背景、分類，而核心內容包括：參比制劑選擇、處方工藝技術要求、原輔包質量控制技術要求、質量研究與控制技術要求。隨后，她介紹了注射劑藥學資料的中美申報差異，涉及證明性文件、參比制劑選擇及開發規格、產品開發、質量標準、分析方法、生產、穩定性研究等方面以及新增研究內容。她在報告分享了注射劑實例。在報告的后，她強調，注射劑一致性評價是產品提升質量和改進工藝的良好契機，注射劑開發必須把握設計對質量的影響和對風險的高度控制，充分了解法規政策&設計合適的處方工藝，運用嚴謹的實驗方法學，可以有效地縮短開發時間和保證開發成功率。

 

　　大會的后環節為圓桌討論，專家和與會者熱烈互動，針對與會者提出的藥物研發中關鍵技術和質量屬性的相關問題以及目前工作中的困惑，專家們依據個人豐富的實踐經驗給予了全面、深入的解答。