晴日暖風(fēng)生麥氣，綠蔭幽草盛花時！
第84屆中國原料藥/中間體/設(shè)備交易會(API China)將于6月9-11日在青島舉辦，第四屆MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇將于API展會同期舉辦。
益藥工社與各位業(yè)界同仁相約初夏的青島！
受新冠肺炎疫情的影響，各種大型集會都在順延，本次API是上半年首場大型專業(yè)會展，憋了幾個月，終于可以和同行們交流互動了。
MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇，是“益藥工社”與國藥勵展共同搭建的MAH“學(xué)術(shù)+商務(wù)”平臺，我們將以學(xué)術(shù)為切入點(diǎn)，以商業(yè)行為為導(dǎo)向，為MAH上下游企業(yè)和投資人做資源的搭建和對接。
論壇于2019年杭州API China第一次舉辦，本屆是在國藥勵展支持下舉辦的第四期。雖然同樣受到疫情的影響，我們依然力求搭建一個具有專業(yè)水準(zhǔn)的學(xué)術(shù)論壇，與業(yè)界同仁共同探討MAH的發(fā)展。
本屆論壇，我們邀請了北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司作為承辦單位。元延醫(yī)藥從一家專業(yè)的藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)，已發(fā)展成為建有設(shè)計年產(chǎn)原料藥100噸、中間體1000余噸的產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)。元延醫(yī)藥的加入，將會豐富論壇的思路和資源。
API是藥物開發(fā)的基礎(chǔ)，本屆論壇我們將圍繞原料藥為主題做系列專業(yè)學(xué)術(shù)分享，從技術(shù)角度探討如何助力商業(yè)價值的實(shí)現(xiàn)。
第四屆MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)API China論壇
暨產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新合作模式探討
【論壇時間】2020年6月9日 09:00-17:00
【論壇地點(diǎn)】青島世博城展覽中心N5館會議室2(展位號：N5F01)
【主辦單位】國藥勵展、益藥工社-MAH資源與服務(wù)平臺
【承辦單位】北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司
【協(xié)辦單位】博志研新(上海)、安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)、文韜創(chuàng)新(北京)、北京匯臨醫(yī)藥、瑞和天翔、灃瑞醫(yī)藥、賽孚瑞
【參會人員】藥物研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)以及關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)的高層管理人員。
【參會方式】免費(fèi)，請識別如下二維碼報名
| 會議日程 |
| 09:00-9:30 | 入場，簽到 |
| 6月9日上午 |
| 09:30-9:50 | 論壇開幕及嘉賓致辭 |
| 10:00-11:00 | 演講報告1：兵馬未動，原料先行-原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色 |
| 演講嘉賓：李宗圣博士 北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師 |
| 11:00-11:40 | 演講報告2: 新法規(guī)下，研發(fā)企業(yè)如何助力MAH |
| 演講嘉賓：馬貴紅 北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān) |
| 12:00-13:00 | 午餐時間 |
| 6月9日下午 |
| 13:10-13:50 | 演講報告3: 臨床前藥物安全性評價在藥物研發(fā)中的作用 |
| 演講嘉賓：邢國振博士 中科院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人 安領(lǐng)生物醫(yī)藥（深圳）有限公司 常務(wù)副總經(jīng)理 |
| 13:50-14:30 | 演講報告4:特殊給藥途徑的BE介紹 |
| 演講嘉賓：閆中天博士 北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司 發(fā)起人 |
| 14:30-15:10 | 演講報告5：MAH持有人原料藥的獲取策略 |
| 演講嘉賓：威帆 上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 副總經(jīng)理 |
| 15:10-15:50 | 演講報告6：原料藥開發(fā)要點(diǎn)解析 |
| 演講嘉賓：郝群 上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 合成總監(jiān) |
| 15:50-16:20 | 演講報告7：從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局 |
| 演講嘉賓：王飛 總經(jīng)理 文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）有限責(zé)任公司 總經(jīng)理 |
| 16:20-16:50 | 交流環(huán)節(jié)及項(xiàng)目推薦環(huán)節(jié) |
學(xué)術(shù)報告簡介
【報告題目】兵馬未動，原料先行
--既原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色
報 告 人：北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師 李宗圣博士
李總將從如下四部分，對原料藥做專業(yè)闡述：
原料藥是品種立項(xiàng)時的偵察兵
原料藥是品種開發(fā)時的火車頭
原料藥是品種生產(chǎn)時的自留地
原料藥是品種銷售時的孺子牛
【報告題目】新法規(guī)下，研發(fā)企業(yè)如何助力MAH
報 告 人：北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān) 馬貴紅
馬總將依據(jù)多年的研發(fā)、注冊管理經(jīng)驗(yàn)，為大家做出如下分享：
結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)、原料及制劑研發(fā)過程的經(jīng)驗(yàn)分享
根據(jù)目前的法規(guī)要求，如何做好研發(fā)的質(zhì)量管理體系工作
研發(fā)企業(yè)的MAH，我們應(yīng)該怎么做
【報告題目】臨床前藥物安全性評價在藥物研發(fā)中的作用
報 告 人：中科院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人、安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司 常務(wù)副總經(jīng)理 邢國振博士
“4+7”帶量采購之后，中小型仿制藥企業(yè)已直接面臨生存和發(fā)展問題。從近10年國家在藥品注冊方面出臺的法律法規(guī)以及政策，可以比較清楚的預(yù)期新藥(I類和II類改良型新藥)是今后發(fā)展的重點(diǎn)，也是藥物研發(fā)和生產(chǎn)銷售中的主要內(nèi)在驅(qū)動力。
安全、有效和質(zhì)量可控是藥物研究基本三要素，缺一不可。藥物的安全性評價，特別是藥物臨床前安全性評價是藥物研發(fā)過程中重要一環(huán)。
邢博士將從如下四個方面做分享：
新藥研發(fā)過程和安全性評價關(guān)系；
我國臨床前安全性評價機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀；
臨床前新藥研發(fā)安全性評價內(nèi)容；
不同產(chǎn)品對于臨床前安全性評價要求不同；
【報告題目】特殊給藥途徑的BE介紹
報 告 人：北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司 創(chuàng)始人 閆中天博士
生物等效性試驗(yàn)(BE)是評價仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵之一。不同的給藥途徑的藥物制劑不僅在處方篩選，儀器設(shè)備，工藝過程，質(zhì)量控制不盡相同，在BE的實(shí)施過程中也各有特點(diǎn)。如何根據(jù)不同給藥途徑的特點(diǎn)制定合理的給藥方案，是BE能否成功的關(guān)鍵點(diǎn)之一。
閆博士本次匯報將針對幾類特殊給藥途徑制劑的BE給藥特點(diǎn)進(jìn)行交流和討論：
呼吸道給藥劑型；
注射給藥劑型；
皮膚給藥劑型；
粘膜給藥劑型；
腔道給藥劑型；
希望借此能夠提高企業(yè)在特殊給藥途徑BE試驗(yàn)的成功把握度。
【報告題目】MAH持有人原料藥的獲取策略
報 告 人：上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 副總經(jīng)理 威帆
2019年12月1日起，
化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，需由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實(shí)行一并審評審批。這意味著原料藥不能按照持有人形式獲得登記備案，MAH持有人如何持有原料藥以及如何獲取原料藥成為每個持有人必須關(guān)注的問題。講者將從實(shí)操經(jīng)驗(yàn)中分享持有人如何應(yīng)對上述問題。
新法規(guī)對原料藥的要求；
原料藥注冊策略；
原料藥合作單位選擇注意事項(xiàng)；
原料藥關(guān)聯(lián)審評案例。
【報告題目】原料藥開發(fā)要點(diǎn)解析
報 告 人：上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 合成總監(jiān) 郝群
隨著我國的藥品注冊管理及審評制度不斷完善，國家對藥品申報注冊的要求逐漸向ICH指導(dǎo)原則靠攏，研發(fā)人需要順應(yīng)時代潮流，不斷升級，才能在大勢中立于不敗之地。
講者將結(jié)合實(shí)例分享原料藥開發(fā)過程中關(guān)于起始物料，雜質(zhì)研究及晶型控制方面的經(jīng)驗(yàn)。
起始物料選擇策略
雜質(zhì)研究策略
晶型控制
【報告題目】從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局
報 告 人：文濤創(chuàng)新藥物研究(北京)有限責(zé)任公司 總經(jīng)理 王飛
中國有巨大的醫(yī)藥市場，更有中國特色的商業(yè)模式。通過對葡萄糖酸鈣原料藥的案例分析，王總將從市場和技術(shù)的角度剖析原料藥的研發(fā)思路，與業(yè)界共同探討。
專家簡介
李宗圣博士
北京大學(xué)藥學(xué)院藥物化學(xué)博士，師從張禮和院士。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司總工程師、教育部學(xué)位中心學(xué)位論文審評專家、北京市科委審評專家、中關(guān)村科技園區(qū)審評專家，首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)研究生導(dǎo)師。主持開發(fā)了阿齊沙坦、西格列汀、布瓦西坦等幾十個原料藥項(xiàng)目并獲得多項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)；設(shè)計了一類全新的妙林抗菌藥物分子并獲得化合物專利授權(quán)；主持了多項(xiàng)國家及北京市的多項(xiàng)基金項(xiàng)目。
馬貴紅
天津大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)碩士研究生。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理總監(jiān)，主管項(xiàng)目技術(shù)把控和質(zhì)量管理。20年的研發(fā)領(lǐng)域精耕細(xì)作，具有豐富的項(xiàng)目開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。
邢國振博士
中國科學(xué)院藥理學(xué)博士，高級工程師。現(xiàn)任中國科學(xué)院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人，安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理。曾任江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司副總經(jīng)理兼安評中心副主任，國家科技進(jìn)步獎二等獎獲得者，江蘇省第五期“333高層次人才”計劃入選者，獲中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎等榮譽(yù)稱號。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表SCI研究論文30余篇，獲得授權(quán)專利8項(xiàng)，國家級會議報告10余次；作為項(xiàng)目專題負(fù)責(zé)人，完成和在研項(xiàng)目百余項(xiàng)，幫助客戶研發(fā)新藥成功進(jìn)入臨床，并進(jìn)行多國申報；作為負(fù)責(zé)人承擔(dān)國家新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、(青年)自然科學(xué)基金等科研項(xiàng)目；擔(dān)任《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家、中國藥理學(xué)會安全藥理學(xué)專業(yè)委員會委員、中國毒理學(xué)會藥物毒理與安全性評價專業(yè)委員會青年委員、江蘇省毒理學(xué)會理事等。
閆中天博士
沈陽藥科大學(xué)藥物制劑博士，北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司創(chuàng)始人之一，研究領(lǐng)域是生物等效性評價。曾在藥企，中檢院，新藥投資機(jī)構(gòu)工作，發(fā)表過數(shù)篇學(xué)術(shù)論文和產(chǎn)業(yè)評論。
威帆
沈陽藥科大學(xué)藥事管理在職碩士。南昌大學(xué)應(yīng)用化學(xué)學(xué)士。上海博志研新藥物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理。曾參與多項(xiàng)新藥和仿制藥工藝開發(fā)和放大生產(chǎn)。目前主要負(fù)責(zé)研發(fā)立項(xiàng)和和商務(wù)拓展。
郝群博士
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院博士，負(fù)責(zé)公司原料藥工藝技術(shù)開發(fā)。在上海醫(yī)藥工業(yè)研究院國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主持和參與了降血脂和降血糖一類新藥的研發(fā)，主持了多個仿制藥物的開發(fā)工作。獲“2016年科技啟明星”稱號，主持和參與了國家、省部級項(xiàng)目3項(xiàng)，發(fā)表論文14篇，其中SCI5篇，申請專利17篇，授權(quán)10篇。
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