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儀器網 行業要聞】近年來，隨著
傳感器、芯片、通信、移動互聯網等技術的日益成熟，國民健康意識的不斷增強以及對健康服務的需求顯著提升，可穿戴及便攜式設備在健康醫療領域表現出強大的應用潛力。同時，5G、物聯網、大數據、云計算、人工智能為代表的新一代信息技術成為新生產力，極大地拓寬了智能可穿戴設備的發展空間。
智能可穿戴設備即將無線通信、傳感器、多媒體等技術嵌入人們能夠直接穿戴在身上的便攜式醫療或健康
電子設備中，通過軟件的支持，對人體狀態進行感知、記錄、分析、調控、干預甚至治療疾病或維持健康狀態。目前，市場中的可穿戴健康監測設備主要集中在三大領域，分別是娛樂休閑、健身和醫療健康領域。智能可穿戴設備是物聯網技術、移動互聯網、云存儲技術和大數據技術不斷融合創新的最佳載體。
據數據統計，亞太地區已成為全球最大智能可穿戴設備市場。2020年我國智能可穿戴設備出貨量1.07億臺，約占全球智能可穿戴設備出貨量的1/4。并且受市場規模不斷提高、下游應用有待進一步深化的影響，我國智能可穿戴設備在未來仍有較大的增長空間，盡管增速會逐漸放緩，但經預測，未來五年我國智能可穿戴設備出貨量復合增長率為20%，2025年我國智能可穿戴設備出貨量將達2.66億臺。
在我國，醫用級智能可穿戴設備行業保持高速增長態勢，市場增速高于行業整體水平。近年來，遠程醫療和移動醫療的發展促使可穿戴式生理監測設備得以較快發展，其監測內容通常包括心率、心電、呼吸、體溫、姿態等數據。
一探醫用可穿戴設備究竟
醫用級智能可穿戴設備根據穿戴位置將可穿戴產品分為，頭部、頸部、軀干、臀部和手部，其設備種類豐富，產品形態多樣，并且納入醫療器械監管的醫用可穿戴設備還具備較高的測量指標、精度要求、監管法規、臨床應用等。其中，醫用可穿戴設備通常由信息采集、信號處理、數據通信等組件構成，采用生物醫學傳感器配合處理器芯片及通信組件，采集人體相關數據后，進行分析、處理及傳輸，涉及傳感器、可穿戴材料、集成電路、數據處理、數據存儲、無線傳輸、信息融合技術等多個方面。
醫用可穿戴設備用于疾病管理，目標人群為醫護人員和患者，主要用來幫助病患及特殊人群監測其心電、心率、血壓、血氧飽和度、體溫、睡眠狀態等生理參數，通過動態掌握體征變化形式，有助于患者能夠進行自我管理，并且同時也可為疾病的診斷和治療提供參考信息，這些信息通過遠程傳輸到專業醫療人員手中，還可以實現遠程醫療，從而提高疾病診斷效率。
然而目前，醫用可穿戴設備缺乏專門的計量技術規范，各地計量技術監督、質檢部門因為沒有切實可行的方法和技術規范可供參考，只能依據產品的生產廠家所提供的方法或者自己建立一套方法進行檢測，其有效性、權威性將受到質疑。并且在電池微型化與高容量技術上仍有所欠缺，智能操作系統及其應用耗電量大，硬件與軟件的協調工作功耗仍存在改進空間。
醫用可穿戴設備賽道正迅速崛起
近年來，國家也開始逐漸對可穿戴設備進行監管。在指導層面，政策主要圍繞可穿戴設備產業發展方向和建設目標，鼓勵產業的發展。2015年5月，國務院提出《中國制造2025》，將發展醫療級可穿戴式醫療設備上升到戰略高度，要求提高其創新能力和產業化水平。2021年9月，八部門聯合印發《物聯網新型基礎設施建設三年行動計劃(2021-2023年)》，該計劃中提出，要鼓勵物聯網企業與運動器械制造商、康復輔具生產商、養老機構、運動場館等跨界合作，加快推動可穿戴設備、智能醫療健康產品、智能體育裝備等應用普及。
《計量發展規劃(2021-2035)》中也指出，要面向精準醫療、可穿戴設備、體育健身、養老等民生領域，完善相關計量保障體系，夯實高品質生活的計量基礎。同時，規劃還提出，加快醫療器械產業的國產化、高端化、品牌化，加快數字化診療設備的發展。
在監管層面，重慶市衛健委在發布《關于印發重慶市健康醫療大數據應用發展行動方案2016―2020年的通知》，其中提到，“建立通過物聯感知、可穿戴設備、便攜系統等對人體進行檢驗檢測、跟蹤監測及健康管理等活動的數據采集方法與接口規范”。2021年12月中國信息通信研究院泰爾終端實驗室聯合中南大學湘雅三醫院袁洪教授團隊、聯想(北京)有限公司共同研究編制的《可穿戴設備質量研究報告(2021)年》發布。該報告對可穿戴設備的發展現狀與趨勢進行了梳理，研究兼顧醫療器械特征和消費品特征的評價體系，并對其數據的醫院可用性進行了探討，為可穿戴設備的質量評價提供參考。
可穿戴關鍵技術再突破
在政府政策的引導下，可穿戴設備行業獲得巨大的支持，行業發展前景廣闊，也有越來越多的新技術持續加持可穿戴設備。河北省藥械院與中國食品藥品檢定研究院、微動互聯北京科技有限公司共同研發了運動員可穿戴心肺功能監測裝備，這種可穿戴監測設備具備心電采集模塊，通過利用5G、大數據等技術，能夠完成心臟功能篩查，運動強度、
能量代謝消耗、心理負荷指數監測及心電軟件分析，能夠實現運動員在低溫環境下訓練過程的心肺功能實時連續監測、評估和預警。
MIT研究人員開發出一種貼片裝置，這種貼片可以貼在人體包括頸部、胸部、腹部和手臂等各個部位的皮膚上，提供長達48小時的器官連續超聲成像，包括血管、肌肉、心臟、消化道、膈肌和肺部等。新的生物凝膠超聲貼片借助了材料科技的發展，提出了一種新的超聲應用的可能性，有望在急救、戰場、重癥、運動等場景下進行人體血流的監測，也可以對心血管風險事件作出提前預警，代表了可穿戴設備和醫學成像方面基礎研究的突破。
然而，若是僅提供單純的數據采集功能，很難能夠激發用戶的持續參與，只有服務于主流臨床流程，使之成為能有效提供健康醫療服務的一個有機組成部分，并通過智能算法的處理分析或者由專業醫療人員進一步提供有益見解，向用戶反饋有臨床意義的信息和可執行的行動指南，幫助用戶改善健康，才是醫用可穿戴設備能夠獲得可持續發展和廣泛采納的關鍵。
醫用可穿戴設備使得醫療照護空間得到了拓展，不再局限于時間和空間，而設備對個人數據的采集也為醫護服務的個性化和精準化提供了可能。隨著中國經濟的發展和人口老齡化的趨勢以及人們健康意識的逐步提高，醫療器械行業的市場不斷擴大，是我國目前最具發展潛力的行業之一。同時，醫用可穿戴設備的市場必然將會更加規范，從而促進該行業的良性發展。
(資料參考來源：河北新聞網、健康界、百科、知網等)
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