大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設(shè)備

配備了多種不同規(guī)格的反應(yīng)器,從而滿足了不同規(guī)模的全自動生產(chǎn)需求。每批次可生產(chǎn)1 KG的多肽。與此同時每個氨基酸縮合循環(huán)突破性的僅需要15-45分鐘。成本低,交貨速度快,可用于大規(guī)模定制多肽合成服務(wù)。大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設(shè)備特別選擇了符合醫(yī)藥領(lǐng)域動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的材料并設(shè)計了滿足可追潮性法律法規(guī)要求的硬件軟件。可以使用連續(xù)微波多肽合成儀開發(fā)相應(yīng)方法并輕松的實現(xiàn)科研向工業(yè)生產(chǎn)的無縫轉(zhuǎn)換。

技術(shù)和性能

完整的符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范

3L, 8L,和15 L三種反應(yīng)器(15-1000 mmol)

NIST 可追潮內(nèi)部溫度控制器

機械與N?鼓泡雙攪拌模式

符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的惰性材料

動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)范 可溯源性與審計追蹤

大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設(shè)備的軟件可以簡單和靈活的編輯控制標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)雜肽的合成。軟件符合《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款要求,提供完整的審計跟蹤與溯源、運行歷史和方法報告,并可配備具有完整密碼保護(hù)的用戶級訪問級別。

提供的儀器規(guī)管文件:

工廠驗收試驗(FAT)

功能和軟件設(shè)計規(guī)范(FDS/SDS)

溶出與浸出測試

安裝運行資質(zhì)(IQ/OQ)

濕件認(rèn)證證明

防爆ATEX分析報告

進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn)多肽合成 的速度&純度

大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設(shè)備以的速度與純度,對任何長度以及困難程度的多膚進(jìn)行單次高達(dá)1KG規(guī)模的生產(chǎn)。使用精確控制的微波能量與創(chuàng)新的硬件相結(jié)合加熱的方式,有助于優(yōu)化化學(xué)條件從而獲得純度,產(chǎn)率的藥物相關(guān)肽。

保證批次間結(jié)果的重現(xiàn)性

的流體輸送設(shè)計,NIST可追潮的內(nèi)部控溫模塊以及化的機械與気氣鼓泡雙攪拌模式使我們做到的批次穩(wěn)定性。確保每批次的重復(fù)性和生產(chǎn)質(zhì)量。

從小規(guī)模到大規(guī)模合成結(jié)果的一致性

在系統(tǒng)上進(jìn)行研發(fā)級的方法開發(fā)后,可以直接在大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設(shè)備上重現(xiàn)相同的結(jié)果,實現(xiàn)研發(fā)級與工業(yè)生產(chǎn)級的無縫轉(zhuǎn)換。