一、產品用途

• 步入式藥品穩定性考察室是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定溫度和濕度環境空間，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗，是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的。

• 該產品是根據客戶現場實際環境情況進行尺寸定制，相比一般標準型藥品穩定性試驗箱可的利用實驗室空間，以實現同一試驗條件的大容量留樣考察要求，定制的容積越大更能節省大量采購費用。

• 該產品符合國家藥典、GMP、FDA及ICH等相關標準中的長期試驗、中間試驗、加速試驗及影響因素試驗。

二、產品特點

• 數據記錄

• 進口7寸觸摸屏控制器

• 包括：設定值，測量值，日期，運行時間，運行曲線，報警記錄

• 微型打印機紙質記錄（溫度、濕度），打印頻率可調，同時可打印設備編號

• 控制器內部自帶數據記錄，頻率為1min記錄可記錄1年數據；即使停電，數據也不會丟失（記錄頻率可自行設定）可通過U盤將數據導出。

• 具有三級密碼權限管理功能，可分級操作

• RS485通訊接口連接電腦進行實時電腦數據記錄

• 恒溫恒濕控制

• 空氣調節方式：強制通風內循環平衡調溫調濕

• 空氣循環裝置：鼓風風機循環

• 加熱方式：電極式加熱系統

• 加濕方式：電熱蒸汽加濕

• 供水方式：自動循環供水系統，用戶現場無特殊水要求

• 制冷方式：兩套進口耐熱型制冷壓縮機組（一用一備）

• 集中控制和監控

• 一臺電腦可同時連接同系列多臺設備，最多可連接50臺儀表

• 使用互聯網可實現異地遠程調試和監控功能

• 安全保護

• 工作室獨立限溫保護

• 加濕系統斷水保護

• 加濕器空焚保護

• 制冷機組過載保護

• 溫濕度上下限偏差報警系統

• 手機短信報警器，一張電話卡可管理多達20臺設備

• 行業標準

• 步入式藥品穩定性考察室是參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術條件有關要求制造

• 滿足2015版中國藥典，GMP、FDA和ICH關于藥品穩定性試驗箱的相關要求，滿足ICH指南中Q1A對藥品穩定性試驗的相關要求。

• 除滿足2015版中國藥典化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗、長期試驗等項目外，還可以根據客戶要求自行設置試驗條件

• 售后服務

• 自驗收合格起，保修一年，終身維修

• 提供符合國家標準的3Q驗證方案文件和執行服務

• 設備享受軟件升級服務

三、技術參數