移動端
直播推薦
回放
回放
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年05月01日正式實施。現整理GB 9706.1-2020測試和測試設備參考清單供大家查看。
GB 9706.1-2020測試和測試設備參考清單
標準條款號 | 測量/測試 | 所需的測試/測量設備/材料 |
4.11 | 輸入功率 | 合適的測量電壓，電流/功率和頻率的裝置。 電源：單相和三相可調變壓器
|
5.3 | 環境溫度、濕度和大氣壓力 | 合適的記錄環境溫度，濕度，大氣壓力的裝置
|
5.7 | 潮濕預處理 | 環境條件：可控制溫度和濕度的環境試驗箱
|
5.9.2 | 可觸及部分 | 測力計（30N），標準試驗指（圖6），無關節的直試驗指，試驗鉤（圖7）
|
7.1.2 | 標記易認性 | 照度計
|
7.1.3 | 標記耐久性 | 蒸餾水，乙醇（96%純度），異丙醇，計時器/秒表
|
8.4.2 | 可觸及部分和應用部分 | 示波器，示波器導線，合適的用于測量電壓，電流，電容的設備，試驗針（圖8），金屬試驗棒（直徑=4mm，長度=100mm），測力計（10N）。
|
8.4.3, 8.4.4 | 電壓和電能的限制 | 合適的記錄示波器/設置和RCL表 |
8.5.5.1 | 除顫防護 | 5kV測試電路和符合圖9及圖10的示波器接口電路，示波器
|
8.5.5.2 | 能量減少試驗 | 符合圖11的測試電路，示波器，示波器導線
|
8.6.4 | 阻抗及載流能力 | 電流源（最小25A，50或60Hz，最大6V） |
8.7 | 漏電流和患者輔助電流 | 符合圖12的測量裝置，網電源隔離變壓器，可調節變壓器，電壓表，毫伏表，鋁箔，不同的電路（圖13至20） |
8.8.3 | 電介質強度 | 高壓測試儀，用于高壓測試的隔離變壓器，秒表/計時器
|
8.8.4.1 a) | 球壓試驗 | 符合IEC 60695-10-2（GB/T 5169.21）的測試設備
|
8.8.4.2 | 環境應力耐受性 | 加氧下橡膠老化試驗裝置
|
8.9 | 爬電距離和電氣間隙 | 示波器，示波器導線，游標卡尺，千分尺，塞規，測力計（2N和30N），標準試驗指（圖6） |
8.9.1.7 | 材料組分類 | 符合IEC 60112（GB/T 4207）的測試設備
|
8.9.3.4 | 熱循環試驗 | 加熱箱
|
8.11.3.5 | 電線固定用零件 | 測力計（至少100N），扭矩儀（至少0.35Nm）
|
8.11.3.6 | 軟電線防護套 | 秤，角度規，半徑規
|
9.4 | 不穩定性的危險（源） | 5°及10°斜面或傾斜儀或角度測量計算，測力計（至少220N），20cm×20cm的測試平面，秤，測試門檻（高10mm和寬80mm），7cm拉手吊帶，秒表/計時器
|
9.5.2 | 陰極射線管 | IEC 60065 (GB 8898)中第18章的相關測試 |
9.6.2.1 | 可聽聲能 | 符合ISO 3746（GB/T 3768）,ISO 9614-1或IEC 61672-1(GB/T 3785.1)要求的A計權聲壓級。 |
9.6.3 | 手傳振動 | 依據ISO5349-1（GB/T 14790.1）要求進行的測量 |
9.7.5 | 壓力容器 | 水壓測試裝置 |
9.8 | 支承系統相關的機械危險 | 砝碼或測力傳感器，0.1 m2測試平面，秒表/計時器，人體測試質量（圖33） |
10.1 | X射線輻射 | 輻射計 |
10.3 | 微波輻射 | 輻射計 |
10.4 | 激光器 | 符合IEC 60825-1（GB 7247.1）要求的測試設備 |
11.1 | 超溫 | 溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，4線制阻抗部件，試驗角，可調變壓器 |
11.2 | 防火 | 火花點燃試驗裝置（圖34），氧濃度分析儀
|
11.3 | 防火外殼的結構要求 | IEC 60695-11-10（GB/T 5169.16）規定的FV測試 |
11.6.2 | 溢流 | 15°斜面或傾斜儀或角度測量計算，秒表/計時器，高壓試驗儀 |
11.6.3 | 液體潑灑 | 燒杯或量筒，秒表/計時器 |
11.6.5 | 水或顆粒物侵入 | 依據IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試 |
11.6.6 | 清洗和消毒 | 電介質強度和漏電流測試（如適用）
|
11.6.7 | 滅菌 | 按客戶規定進行滅菌
|
13 | 危險情況和故障狀態 | 秒表/計時器，電壓表，電流表，溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，4線制阻抗部件，粗棉布
|
15.3 | 機械強度 | 測力計（最小250N），直徑30mm的圓形平面，500g的鋼球，50mm厚的硬制木板（硬木>600 kg/m3）,40mm的橫檔，硬木門框（40 mm2），空氣循環的烘箱 |
15.4.2 | 溫度和過載控制裝置 | 按IEC 60730-1中第15章，14章，J.15和J.17的正溫度系數裝置（PTC）
|
15.4.3.4 | 鋰原電池 | 按IEC 60086-4（GB 8897.4）中確定的性能試驗
|
15.4.3.4 | 鋰蓄電池 | 按IEC 62133（GB/T 28164）中確定的性能試驗
|
15.4.6 | 控制器的操作部件 | 測力計（至少100N），扭矩儀（至少6Nm），秒表/計時器
|
15.4.7 | 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 | 測力計（最小1350N），直徑為30mm的試驗工具，秒表/計時器 |
15.4.7.3 | 進液 | 依據IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試 |
15.5.1.1 | 變壓器 | 變壓器繞組測試儀，溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶，可調節變壓器，負載 |
15.5.2 | 電介質強度 | 五倍電壓/五倍頻率電介質強度測試夾具，秒表/計時器
|
16.6 | 漏電流 | 按8.7條
|
A 10.4 | 發光二極管 | 按IEC 62471規定
|
G | 對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護 | 4mm及12mm直徑的試驗棒，計時器/秒表，按IEC 60068-2-2（GB/T 2423.2）中B-b的密封墊試驗，測力計（最小100N），氣體壓力表（范圍是0至400Pa），電壓表，電流表，歐姆表，電容和電感表，yi醚-氧混合氣（yi醚容積百分比為12.2%± 0.4 %），易燃混合物的試驗裝置（圖G.7） |
G.4.3 | 靜電預防 | 按ISO 2882進行抗靜電材料測試 |
L | 未使用襯墊絕緣的繞組線 | 試樣按IEC 60851-5（GB/T 4074.5）的要求進行準備，并按GB 9706.1進行電介質強度試驗；按IEC 60851-3(GB/T 4074.3)中試驗方法8進行柔韌性和附著性試驗；線軸直徑按表L.1；按IEC 60851-6(GB/T 4074.6)中試驗方法9進行熱沖擊試驗；直徑2mm的不銹鋼粒，鎳粒或鍍鎳鐵粒 |
注：表格中的圖號是對應GB9706.1-2020標準中的圖號。
DELTA德爾塔儀器是一家專業從事醫療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業。主要產品包括：GB9706系列安全安規及可靠性檢測設備，醫用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫學信號模擬器，醫學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。
免責聲明
- 凡本網注明“來源：儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源（非儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
浙公網安備 33010602002722號
慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2024）
展會城市：上海市展會時間：2024-11-18