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無菌生產使用的純蒸汽質量測試儀(不凝氣體、過熱度、干度值)檢測必要性

來源:合肥智測電子有限公司   2024年12月23日 11:58  

無菌生產使用的純蒸汽質量測試儀(不凝氣體、過熱度、干度值)檢測必要性

在制藥行業中,純蒸汽的質量是至關重要的,它直接關系到產品的質量和安全性,尤其是在濕熱滅菌過程中。

純蒸汽的主要檢測指標:

1、微生物限度:這是確保純蒸汽無菌性的重要指標。雖然根據風險評估原則,對于某些滅菌工藝,微生物限度可能不是必需的檢測項目,但在大多數情況下,它仍然是衡量純蒸汽質量的一個重要標準。

2、電導率:電導率反映了純蒸汽中溶解的離子數量,是評估純蒸汽純度的一個重要指標。低電導率表明蒸汽中溶解的離子較少,純度較高。

3、TOC(總有機碳):TOC是衡量純蒸汽中有機物質含量的指標。有機物質的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果,因此TOC的檢測也是必要的。

4、不凝性氣體含量:不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結成液體的氣體,如空氣、氮氣等。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果,因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。

5、過熱度:過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度。適當的過熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量,但過高的過熱度可能會導致蒸汽對設備的腐蝕或影響滅菌效果。

6、干燥度:干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少,有利于滅菌效果的實現。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》:該標準規定了注射用水的質量指標,其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015:這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準,其中包含了純蒸汽質量檢測的相關內容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。

HTM 2010、HTM 2031:這些標準也涉及純蒸汽的質量檢測,為制藥行業提供了重要的參考。

GMP指南:GMP指南中新增了對蒸汽品質檢測的建議,要求對蒸汽品質進行定期驗證,以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質量測試儀器選擇:

純蒸汽質量測試儀能夠實時監測蒸汽質量,準確評估蒸汽的純度和質量,并自動記錄和輸出檢測結果。全自動設備的使用可以大大提高工作效率,減少人為誤差,保證生產過程中蒸汽的質量和人員操作的安全性。

設計依據:

依照EN285法規和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算,數據合理合規。

純蒸汽智能取樣器:

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續取樣系統,適用于制藥行業,食品行業等行業純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。

功能特點:

產品整體體積較小,重量較輕,取樣速率快,可達100mL/min、300ml/minmin, 結構簡單,操作方便; 取樣前可對管路進行滅菌,對滅菌操作具備計時功能。

產品測試功能

非凝結性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導率、TOC、細菌內毒素)

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