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強光照射試驗新規

來源:北京天星科儀科技有限公司   2014年11月29日 20:24  

        采用任何輸出相似于D65ID65 發射標淮的光源,如具有可見光和紫外光輸出的人造日光熒光燈、 氙燈或金屬鹵化物燈。D65 是上認可的室外日光標準,在1993年的ISO10977中對此進行了規定,ID65是相當于室內間接日光光照的標準。光源發射光低于320nm時,應當配備適當的裝置去濾除此光。

       近紫外熒光燈可以發射的光線在320~400nm,在350~370nm有一個zui大的能量發射;紫外線的重要組成部分應當是在320~360nm,和360~400nm的范圍內

        在確認研究中,樣品應暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2,直接在藥物和制劑之間進行比較。

 

以上為新的強光穩定性實驗新規。(我公司光照試驗儀中紫外的能量符合ICH穩定性指導原則)

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