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【中國儀器網 行業應用】多數醫用試劑、生物制劑因為所含蛋白質易受環境溫度變化的影響而導致變質，需要更嚴格的溫度控制，因此冷鏈管理是醫療器械經營質量管理體系的重要組成部分。
大部分試劑必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，試劑短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題，但這個短時間是有嚴格要求的。
我國要求的具體的藥品試劑溫控條件可分成四類：
(1)冷藏藥品試劑，溫度要求是2~8℃；
(2)冷卻藥品試劑，溫度要求為8~15℃；
(3)冷凍藥品試劑，溫度要求在-10~-25℃(為疫苗通常要求的溫度)；
(4)深度冷凍鏈藥品試劑，溫度要求在-70℃；
因此冷鏈企業企業應當制定冷鏈管理藥品試劑在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控，避免造成試劑質量出現問題。
我們也相信國內諸多的冷鏈設備供應商，對非法藥品、試劑、疫苗事件深有感觸。因此加強對疫苗、藥品、試劑在流通流域的安全監控迫在眉睫， 國家食品藥品監管和地方食品藥品監督更是加大藥品冷鏈儲存和運輸管理的力度，不斷提升試劑、疫苗冷鏈覆蓋率，確保其在每一個流通環節都終處于安全的溫度環境下儲存，確保全程冷鏈無斷鏈，保障醫用試劑、疫苗的安全。
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