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制藥生產環節對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，生產區域內的空氣潔凈度會直接影響成藥的質量與品質。因此FDA及世界各地其他機構均規定了潔凈室中生物藥/化藥生產的空氣質量條件。由于這是硬性要求，已經成為制藥企業的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。

  第1件你可能不知道的事

通常大家認為這是對塵埃粒子如粉塵、碎屑等的潔凈度要求，但實際上真正的危險是人體上的微生物。人類每小時脫落約30,000個皮膚細胞1，所有這些細胞都是潛在的微生物攜帶者。不幸的是我們目前尚無實時檢測空氣中微生物的技術。因此，空氣顆粒計數器被作為替代物使用。

圖1 人類皮膚和微生物
 

  第二件你可能不知道的事

潔凈室的空氣質量監測通常是由質控人員完成。但一個日益增長的趨勢是，進行環境監測的負擔正從質控微生物團隊轉移到生產人員，原因有兩個：
a）微生物人員相對而言 進行此類日常任務的成本很高； 
b）減少了潔凈室內的人數，從而減少了產品污染的可能性。

但是，生產團隊對日常環境監測的了解程度不高，這就構成了挑戰。
-   增加監管者負擔
-   責任從質量控制轉移到生產團隊
-   每月可能有數千個數據點

圖2  環境監測風險

幸運的是，貝克曼庫爾特專注于制造優化工作流程效率的儀器，包括用于潔凈室空氣質量監測的MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數器。創新的硬件和軟件解決方案降低了實施的復雜性，同時確保所需的數據已被收集、記錄并隨時提供給環境監測小組。

MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數器

此外，貝克曼MET ONE空氣顆粒計數器界面直觀，操作簡單，可以對采樣SOP和位置進行預編程和自動設置，使流程更穩健，從而將這一非常耗時，勞動密集型的工作變得簡單。有力支持該行業朝著由潔凈室的生產人員進行環境監控的方向發展。同時使用MET ONE 3400簡易無紙化便攜式空氣顆粒計數器可以簡化對監管標準的遵從性，并減少由于數據完整性問題導致的審計缺陷的機會。確保潔凈室始終符合良好生產規范 (如CGMP1、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。

MET ONE 空氣顆粒計數器產品特點

-   熱插拔電池-百分|百確保儀器長時間聯系運行
使用熱插拔電池，無論儀器是充電還是斷電、計數歸零及采用備份電源時都不會停止監測

-   測試向導能使您在監測潔凈室時讓合規性更容易得到保證

可在監測您的潔凈室環境時節省時間并消除錯誤

-   靈活的通訊方式——設置簡單，數據傳輸方便

-   直觀的用戶界面

簡便的區域，位置和運行參數的配置和復制，節約運行時間。只需將完整的配置拷貝到一個 U 盤中，從而消除設置錯誤，并節省時間。還可以在整個顆粒計數組部署采樣計劃！

-   符合ISO 21501-4標準的可靠性和準確性

于滿足特殊顆粒計數要求，儀器與儀器之間的準確度和再現性*符合 ISO21501-4標準要求。
 

-   順序采樣系統
可用 MET ONE 3432 順序采用系統部署低成本的現場監控解決方案。用單臺 MET ONE 3400 系列空氣顆粒計數器可依次從多達32個點進行順序采樣。

參考文獻
1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski.