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導讀
中藥材從種植、生產(chǎn)、流通的全過程周期較長，控制不當易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的產(chǎn)生與宿主基質特性密切相關，不同類型中藥材會產(chǎn)生種類和性質各異的真菌毒素，多方位加強中藥材中真菌毒素污染水平監(jiān)控成為《中國藥典》2020版的重中之重。
新版藥典真菌毒素測定解讀
對比《中國藥典》2015年版僅提供黃曲霉毒素檢測方法，《中國藥典》2020年版增訂了4種真菌毒素(赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素)和多種真菌毒素測定法；蜂房、九香蟲、馬錢子、土鱉蟲等正文品種項增訂了黃曲霉毒素檢測項目，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的*。品種的增加說明對藥品質量標準的要求越來越高，對中藥材進行真菌毒素的高效便捷檢測尤為必要。
表1.2015版與2020版藥典真菌毒素測定法比較
《中國藥典》2020年版收載的檢驗方法有酶聯(lián)免疫吸附法 (ELISA ) 、高效液相色譜法 ( HPLC )和液相色譜質譜聯(lián)用法(LC-MS/MS)。
01
ELISA法測定結果受試劑盒差異、實驗溫度、 儀器靈敏度等條件影響較大, 重復性差, 假陽性率高。
02
HPLC法多為采用免疫親和柱針對單一真菌毒素進行的單成分檢驗 , 專屬性較強 , 假陽性率較低。
03
相較于其他方法，LC-MS/MS法具有更強的專屬性。由于中藥材基質成分比較復雜，采用LC-MS/MS法可以通過同時監(jiān)測多離子對及離子對峰面積比等手段有效排除假陽性的情況，已被藥典收載為終判定方法(附注2：各方法中如果采用第1法液相色譜法測定結果超出限度時，應采用收載的第二法液相色譜-串聯(lián)質譜法進行確認)。
島津應對方案
繼藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥多殘留測定方法的建立外，島津公司依照《中國藥典》2020年版《2351 真菌毒素測定法》第六法--多種真菌毒素測定法，在島津三重四極桿液質聯(lián)用儀系統(tǒng)上，又建立了一針進樣同時測定10種真菌毒素的LC-MS/MS方法。
圖1.島津LC-MS/MS三重四極桿液質聯(lián)用儀
良好的抗干擾能力，
優(yōu)xiu的穩(wěn)定性和可靠性
LabSolutions便捷中文軟件操作
色譜條件：
質譜條件：
前處理方法：
標準曲線
圖3.中藥薏苡仁基質標準曲線
樣品測定
取一市售薏苡仁藥材，按照藥典供試品前處理方法進行處理后上機分析。采用外標校準曲線定量，定量結果如下表。按照薏苡仁品種項下真菌毒素*，樣品符合要求。
使用島津超高效液相色譜串聯(lián)質譜儀對十種真菌毒素進行分析。在優(yōu)化的色譜及質譜條件下，10種真菌毒素下實現(xiàn)了高靈敏度分析。島津LC-MS/MS重視儀器抗污染能力和整體耐用性，即使在嚴苛的連續(xù)分析中也可保持出色的穩(wěn)定性，提供準確可靠的分析結果，輕松應對復雜基質樣品。
島津作為世界的分析儀器供應商,一直以“為了人類和地球的健康”作為公司的經(jīng)營理念,自1875年創(chuàng)業(yè)以來不斷推陳出新,在食品、藥品、公共安全等多個分析測試領域有著豐富的技術儲備。面對新的法規(guī),島津公司目前已建立完整的應用解決方案,以助力相關機構及企業(yè)從容應對，為保障中藥材質量提供技術支撐。
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