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血清α-淀粉.酶參考物質IRMM/IFCC-456是從人組織中純化的人胰腺-淀粉.酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經認證的參考物質可在含有1.0 mL阿爾法淀粉.酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得。

使用血清α-淀粉.酶參考物質IRMM/IFCC-456催化活性濃度的主要參考測量程序(PRMP)進行表征(Schumann等，Clin。化學實驗室醫學44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin。化學實驗室醫學48 (2010) 615-621).該PRMP的自動版本用于穩定性和同質性測量。

血清、尿液淀粉.酶（amylase）測量在胰腺疾病特 別是急性胰腺炎的診斷、療效觀察中具有重要作 用［1］ 。目前臨床上測量淀粉.酶活性的方法多采用連 續監測法，測量的影響因素較多。 本實驗旨在通過 建立淀粉.酶的參考測量方法，并對其性能進行驗證 及影響因素進行探討，以期為臨床常規檢測方法測 量結果的準確性提供溯源性，為不同檢測系統間或 不同實驗室間淀粉.酶測量結果的可比性提供基礎。

建立檢測血清α-淀粉.酶參考物質IRMM/IFCC-456的參考方法，并對其主要性能進行評價。

方法：按照國際 臨床化學 與檢驗醫學聯合會（IFCC）推 薦 的 α-淀粉.酶活性測定的參考測量程序建立本實驗室的參考方 法；根 據 美 國 臨床和實驗室標準協會（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A）對參考方法的精密度、準確 度、線 性 范 圍 等性能進行評價。

 結果：建立的 α-淀粉.酶參考方法的精密度評價 A、B 2 個水平樣本變異系數均 < 1.0％。 有證 參考物質（IRMM ／ IFCC-456）均值為 546.4 U ／ L，均值與靶值的偏移為 0.09％，在允許范圍內。 α-淀粉.酶的最 大 線 性 范 圍 為 1412.5 U ／ L，高 于 IFCC 公布的最大線性范圍（719.8 U ／ L）。

 結 論：α-淀粉.酶參考方法已基本 建立，精密度、準確度及線性范圍等性能指標均符合方法要求，為我國參考實驗室網絡的建立以及臨床應用 提供了基礎和參考。

東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，專業代理血清α-淀粉.酶參考物質IRMM/IFCC-456 標準品。