1. 預期用途
NIBSC 09/162 巨細胞病毒標準品第一個 WHO 人類巨細胞病毒 (HCMV) 國際標準,NIBSC 代碼 09/162,旨在用于基于核酸擴增技術 (NAT) 的 HCMV 檢測的標準化。該參考文獻包括 HCMV Merlin 毒株的完整病毒制劑,其配制在包含 Tris-HCl 和人血清白蛋白的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC。該材料在一項全球合作研究中進行了評估,該研究涉及 32 個實驗室,對 HCMV 進行一系列基于 NAT 的檢測
2. 注意
NIBSC 09/162 巨細胞病毒標準品不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產品或從中提取的原材料都經過測試,發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。
3. 單元
NIBSC 09/162 巨細胞病毒標準品的濃度為 5x106,根據一項全球合作研究的結果,在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時的國際單位 (IU)。
不確定性:分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此,不確定性可以被認為是小瓶內容物的變化,并被確定為 +/-0.23%。
4. 內容
生物材料原產國:英國。
每個小瓶含有 10 mM Tris-HCl 緩沖液 (pH 7.4) 和 0.5% 人血清白蛋白中的 1mL HCMV 凍干當量。
5. 存儲
NIBSC 09/162 巨細胞病毒標準品凍干標準品小瓶應儲存在 -20 oC。請注意:由于凍干材料固有的穩定性,NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。
東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商,專業代理NIBSC 09/162 巨細胞病毒標準品.
NIBSC工作的核心職能包括:
控制和評估生物藥品;開發和提供關鍵的生物學標準和其它參考資料;開展針對任務的研究和開發工作。其主要工作包括三個方面:國際標準物質的研究、制備和分發,為所有國家檢定機構和科研單位提供國際標準物質,也為生產企業提供生產用疫苗標準毒株;生物制品檢定工作,包括藥品和保健品管理機構(MHRA)下達的指令性任務、歐盟國家批簽發和合同檢定;為國家衛生部、血液中心、藥品和保健品管理機構、歐洲藥品評價機構(EMEA)和WHO等提供技術咨詢服務。
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