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1642802 大環(huán)哌喃標(biāo)準(zhǔn)品 (150 mg)

英文名稱：Tacrolimus (150 mg)

品牌：美國(guó)藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品 CAS編號(hào)：109581-93-3

1642802 大環(huán)哌喃標(biāo)準(zhǔn)品 的免疫抑制作用

大環(huán)哌喃（Tarolimus，Tac，又稱FK506），屬于鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（CNI），于1990年代在移植領(lǐng)域推出后成為了實(shí)體器官的移植(SOT)中大多數(shù)免疫抑制方案的基石。大環(huán)哌喃免疫抑制作用機(jī)制主要是通過(guò)與Ｔ淋巴細(xì)胞內(nèi)的FK506受體結(jié)合蛋白-12（FKBP-12）結(jié)合，形成Tac-FKBP-12復(fù)合體，該復(fù)合體與鈣調(diào)磷酸酶結(jié)合，并抑制后者的活化，在分子水平上干擾、抑制白細(xì)胞介素2（IL-2）的合成，抑制細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞向移植物的浸潤(rùn)，從而達(dá)到預(yù)防和治療排斥反應(yīng)的目的。與環(huán)孢菌素相比，大環(huán)哌喃的使用之所以充分改變了腎移植的未來(lái)，是因?yàn)樵撍幘哂懈叩囊浦参锎婊盥省⒏叩乃幬锬褪苄浴⒏偷呐懦夥磻?yīng)發(fā)生率及更少的副作用。KDIGO已于2009年建議將大環(huán)哌喃作為腎臟移植的一線CNI，作為初始和長(zhǎng)期維持免疫抑制治療用藥。然而，大環(huán)哌喃濃度監(jiān)測(cè)仍較復(fù)雜，用量不足會(huì)增加排斥的風(fēng)險(xiǎn)，而用量過(guò)度則會(huì)增加副作用的風(fēng)險(xiǎn)，主要是腎毒性、神經(jīng)毒性、感染、惡性腫瘤、糖尿病和胃腸道不適。

東莞市百順生物科技有限公司是美國(guó)USP藥典的代理商，專業(yè)代理USP藥典1642802 大環(huán)哌喃標(biāo)準(zhǔn)品。

USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價(jià)：在大多數(shù)情況下，純度值可以在USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。如果在標(biāo)簽或USP證書(shū)上沒(méi)有提供，并且該標(biāo)準(zhǔn)品在USP藥典中是用于定量的，則純度按100.0%的計(jì)。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品，不適用于僅為定性使用而開(kāi)發(fā)的USP標(biāo)準(zhǔn)品。請(qǐng)查閱USP藥典以確定標(biāo)準(zhǔn)品是被用作定性或定量使用，USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。

1642802 大環(huán)哌喃標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值如何計(jì)算：USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計(jì)算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨(dú)立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無(wú)機(jī)殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對(duì)此前批次或根據(jù)其他驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗(yàn)結(jié)果和官能團(tuán)分析結(jié)果僅用于驗(yàn)證目的。

USP使用質(zhì)量平衡法，因?yàn)楹屠么饲芭芜M(jìn)行檢驗(yàn)相比，可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因?yàn)樾枰u(píng)價(jià)批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗(yàn)的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。

1642802 大環(huán)哌喃標(biāo)準(zhǔn)品許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。