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1358503 醋酸亮脯利特標準品激素類抗惡性腫瘤藥物

閱讀:440      發(fā)布時間:2023-5-23
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1358503 醋酸亮脯利特標準品

英文名稱:Leuprolide Acetate

品牌:美國藥典USP標準品   CAS編號:74381-53-6

醋酸亮脯利特是一種常用的激素類抗惡性腫瘤藥物,為促性腺素釋放激素(LHRH,一種十肽)的九肽合成類似物亮丙瑞林的醋酸鹽,屬LH-RH拮抗劑,LHRH是由下丘腦產生,它能促使垂體前吸釋放促進性腺激素及卵泡刺激素(FSH)和黃體生成激素(LH)。本品因結構類似LHRH,作用于垂體前葉后也具有促使FSH、LH的釋放功能,從而提高睪丸酮和二氫睪丸酮的血清濃度。臨床上用于晚期前列腺癌的維持治療,但在應用本品約1周后,有活性的受體數目就會減少,促進性腺激素的分泌也會減少。在2~4周后,睪丸酮和二氫睪丸酮的濃度可降至去勢水平。當停藥后,促進性腺激素和雄激素可回升至正常濃度。


東莞市百順生物科技有限公司是美國USP藥典的代理商,專業(yè)代理USP藥典1358503 醋酸亮脯利特標準品

USP標準品的純度/效價:在大多數情況下,純度值可以在USP標準品的標簽上找到。如果在標簽或USP證書上沒有提供,并且該標準品在USP藥典中是用于定量的,則純度按100.0%的計。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標準品,不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標準品。請查閱USP藥典以確定標準品是被用作定性或定量使用,USP目錄包含當前批次多數定量USP標準品的純度值。

 

1358503 醋酸亮脯利特標準品USP標準的賦值如何計算:USP標準品賦值計算采用質量平衡分析法,使用獨立確定的要素,如水分、溶劑殘留、無機殘留、色譜雜質和離子含量。由于法律和科學的原因,使用的質量平衡方程是保密的,不能共享。針對此前批次或根據其他驗證標準得出的檢驗結果和官能團分析結果僅用于驗證目的。

USP使用質量平衡法,因為和利用此前批次進行檢驗相比,可以更準確地確定所賦值。 因為需要評價批次的整體可變性包含此前批次的可變性,所以用此前批次檢驗的方法本身可變性更大,精確度更低。 質量平衡方法可以提高準確性。

1358503 醋酸亮脯利特標準品許多生物標準品不使用質量平衡法,特別是那些定義活性單位的標準品。在藥典中用于定性使用的標準品并未被賦值。


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