【儀器網(wǎng) 行業(yè)要聞】藥品安全一直以來(lái)都是大家關(guān)心的熱點(diǎn)，專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備加上專業(yè)的檢測(cè)人員，對(duì)藥品安全而言是一個(gè)強(qiáng)有力的保證。專家指出，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作非常重要，如果檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果與實(shí)際結(jié)果有偏差，可能就會(huì)使得一些不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品流入市場(chǎng)，威脅人們的身體健康以及生命安全。
在新藥研發(fā)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室研發(fā)及臨床前都需要經(jīng)過(guò)有效性、安全性評(píng)價(jià)。過(guò)去，國(guó)內(nèi)大部分新藥研發(fā)企業(yè)采用的是手工檢測(cè)法，流程復(fù)雜，效率低，檢測(cè)結(jié)果不夠。一些具備資金實(shí)力的新藥研發(fā)企業(yè)會(huì)選擇購(gòu)買(mǎi)國(guó)外的檢測(cè)設(shè)備，但進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，維護(hù)維修成本高。近年來(lái)，隨著我國(guó)新藥研發(fā)速度加快，相關(guān)政策不斷出臺(tái)，國(guó)內(nèi)的藥品檢測(cè)方式和準(zhǔn)確性也亟待提高。
近年來(lái)，在業(yè)內(nèi)研究人員以及藥品檢測(cè)設(shè)備制造企業(yè)的努力下，國(guó)產(chǎn)的藥品檢測(cè)技術(shù)以及檢測(cè)設(shè)備也有了一定的突破，且市場(chǎng)上的藥品檢測(cè)設(shè)備規(guī)模逐漸龐大，產(chǎn)品種類(lèi)豐富，因質(zhì)量良好、價(jià)格實(shí)惠，受到了眾多藥企的青睞，助力新藥研發(fā)。
如今，現(xiàn)代化的檢測(cè)設(shè)備助力藥品檢測(cè)更、便捷，在藥廠、藥檢所或?qū)嶒?yàn)室中，只需要把樣品放入儀器，就可以在電腦端得出準(zhǔn)確的分析數(shù)據(jù)。
今年8月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。新“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”對(duì)于藥品抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、監(jiān)督管理等均給出新的要求。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在此背景下，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理將更嚴(yán)格，相關(guān)的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備市場(chǎng)也將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。
市場(chǎng)上，常見(jiàn)的藥品檢測(cè)設(shè)備如全自動(dòng)藥物溶出儀、
離子體
質(zhì)譜、
氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜儀等。為了提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，打造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，一些藥品檢測(cè)設(shè)備制造企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)投入和創(chuàng)新力度，或根據(jù)用戶的需求推出個(gè)性化方案。
以液相色譜儀為例，有設(shè)備企業(yè)打造的液相色譜儀由高壓輸液泵、進(jìn)樣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、色譜柱、檢測(cè)器、信號(hào)記錄系統(tǒng)等部分組成，具有、快速、靈敏等特點(diǎn)。該企業(yè)人員表示，“現(xiàn)今的研究和生產(chǎn)環(huán)境競(jìng)爭(zhēng)激烈，很多藥企需要在不影響產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行效率和性能的前提下削減成本，同時(shí)在提高生產(chǎn)率和促進(jìn)創(chuàng)新方面也面臨很大的壓力。我們根據(jù)用戶痛點(diǎn)，研發(fā)的液相色譜儀效率高，靈敏度好，價(jià)格也比較實(shí)惠。”
有的液相色譜儀制造企業(yè)則提供非標(biāo)定制設(shè)備，由于用戶的項(xiàng)目及精度要求不同，需要運(yùn)用到的硬件配置也不一樣，價(jià)格差異也較大，該企業(yè)根據(jù)用戶的需求以及要求“量體裁衣”，減少用戶的成本。
據(jù)悉，還有檢測(cè)設(shè)備企業(yè)在提供全自動(dòng)檢測(cè)儀器的同時(shí)，可以結(jié)合客戶企業(yè)研發(fā)藥品特性，開(kāi)發(fā)檢測(cè)工藝及方法，為客戶提供更高的價(jià)值。
編輯點(diǎn)評(píng):在藥物研發(fā)中，或多或少地會(huì)有一些影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害，因此使用一些可科學(xué)儀器對(duì)藥物進(jìn)行分析和控制雜質(zhì)含量，能有效確保用藥安全。隨著儀器在藥品行業(yè)的使用，藥品檢測(cè)技術(shù)也水漲船高，新藥研發(fā)過(guò)程也變得更加順利。
原標(biāo)題:藥品檢測(cè)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化能力不斷提升，搭力新藥研發(fā)
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