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中藥飲片屢爆不合格 完善質(zhì)量追溯機制迫在眉睫

2020-08-28 10:59:45來源：制藥網(wǎng)關(guān)鍵詞：中藥閱讀量：3303
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導(dǎo)讀：中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的同時，中藥質(zhì)量問題也越來越被關(guān)注，尤其是中藥飲片。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號)中顯示，共有25批次藥品被爆不合格，其中7批次是中藥飲片。據(jù)悉，不符合規(guī)定項目涉及性狀、鑒別、含量測定、總灰分等。

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)出較快的發(fā)展速度，業(yè)內(nèi)人士分析，其產(chǎn)業(yè)化規(guī)模化發(fā)展或可帶動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展。
 
　　但值得注意的是，在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的同時，中藥質(zhì)量問題也越來越被關(guān)注，尤其是中藥飲片。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號)中顯示，共有25批次藥品被爆不合格，其中7批次是中藥飲片。據(jù)悉，不符合規(guī)定項目涉及性狀、鑒別、含量測定、總灰分等。
 
　　分析其屢曝不合格背后的原因，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是中藥飲片的質(zhì)量容易受生產(chǎn)模式和管理方式的影響而導(dǎo)致。傳統(tǒng)、落后的生產(chǎn)模式以及不科學(xué)的管理理念造成中藥飲片質(zhì)量的不穩(wěn)定性。此外，加上市場的無序競爭、劣質(zhì)產(chǎn)品魚龍混雜、以假換真，飲片受到質(zhì)疑也無可厚非。而在此背景下，飲片產(chǎn)業(yè)甚至整個中藥行業(yè)的發(fā)展，都亟待加強企業(yè)的監(jiān)督與管理。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，為了保證中藥飲片的質(zhì)量安全，質(zhì)量追溯體系的建立必不可少。中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，強調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。但中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強。尤其是需要藥品監(jiān)管部門及國家政策的推動，才能促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
 
　　事實上，近年來國家已經(jīng)開始慢慢建立中藥材質(zhì)量追溯體系。早在2007年，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》就要求：中藥飲片采購入庫驗收就需要對中藥飲片來源詳細(xì)信息進(jìn)行逐一登記；中藥飲片出入庫需要應(yīng)當(dāng)有完整記錄。筆者認(rèn)為從這些要求上可以推斷出，醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片追溯體系應(yīng)具有向消費者提供查詢追溯其消費的中藥飲片的來源詳細(xì)信息和為監(jiān)管方提供查詢追溯中藥飲片的詳細(xì)去向。
 
　　而2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》的第三十二條也明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。一天之后的8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3項信息化標(biāo)準(zhǔn)，并稱自發(fā)布之日起實施。藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具有向消費者提供藥品追溯信息查詢功能和為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢的功能。
 
　　從一系列政策文件綜合來看，國家正在不斷建立、完善中藥質(zhì)量追溯機制，而很多敢于創(chuàng)新、擁有社會責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)，也開始將中藥飲片追溯體系的建設(shè)納入重點工作。
 
　　照此趨勢，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內(nèi)的覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過程的藥品追溯系統(tǒng)將加速建成，實現(xiàn)來源可查、去向可追、社會公眾自主查驗，并逐步形成全產(chǎn)業(yè)鏈中藥質(zhì)量可追溯，為中藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的示范推廣起到良好的帶動作用，并同時推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
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