醫藥企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備有線溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。

系統介紹

有線溫濕度監測系統主要提供對醫藥儲存環境，如陰涼庫、常溫庫、冷庫、普通倉庫、潔凈廠區等環境空間溫度、濕度嚴格監控和管理。系統能對大面積的多點的溫度、濕度進行監測記錄，并將數據傳輸到PC機上進行數據存儲與分析，并輸出打印曲線，在設備異常情況下還以多種形式的報警通知相應人員。

系統功能

方案采用有線溫濕度監測系統實時監控，由一臺總服務器通過局域網與每個庫房（冷柜）的監測電腦通過串口服務器組成溫濕度監控局域網，每個庫房（冷柜）的串口服務器再通過RS-485 總線獲取該庫房（冷柜）的每一臺溫濕度記錄變送器的實時溫濕度數據，在監控電腦上進行顯示與記錄，并通過開關量的方式調控庫房（冷柜）的空調系統，以實現監測和控制同步。通過友好的軟件界面可任意設定每個區域的溫濕度上下限，當溫濕度超標時溫濕度記錄變送器可發出聲光報警，同時報警信息由短信報警器發送至多個管理員手機，也可通過撥號的方式提醒相關負責人。溫濕度記錄變送器采用每個庫房（冷柜）由串口服務器控制箱集中供電（直流12V），通過RS-485 總線同時完成電源與數據傳輸；溫濕度記錄變送器使用了時鐘電池，保證了在服務器停電、故障的狀態下繼續記錄數據，并在來電后進行數據恢復，電壓更安全、數據更可靠。

系統架構

   方案采用分布式智能網絡型監控系統，采用485 總線技術、以太網技術等傳輸方式，被監控的點位可根據需要擴展硬件種類，增加監控點數量，監控終端采用普通的PC 電腦?；诂F場總線的方式的傳輸，采用智能溫濕度記錄變送器，便于現場布線，記錄平臺采用PC 計算機，支持數據導出和以太網傳輸,及無線傳輸。軟件界面圖形化，采用微軟SQL server 數據庫進行溫濕度記錄的存儲，并且數據可以手動或自動進行備份。動態數據庫技術保證海量數據壓縮存儲需要的同時可以迅速查詢。根據數據庫服務器硬盤的大小，歷史數據一般可以保存十年以上。將每一臺設備的實時溫（濕）度數據在監控電腦上進行顯示與記錄。通過友好的軟件界面可任意設定每個區域的溫（濕）度上下限以及報警，報警信息由短信報警器發送至多個管理員手機。

組網溫濕度采集器間設備聯網示意圖

測點終端分布圖

 備注：初步布點，終設計布點以現場實際情況為準。

測點終端技術參數

  MY-TH20S溫濕度采集器技術參數（陰涼庫用）

MY-TH23S外置溫濕度度采集器技術參數(冷庫)                                                                

溫濕度采集器特點

 采用進口霍尼韋爾濕度傳感器和高精度溫度傳感器。

采集器設備采集數據異常，就地實現聲光報警。

采集設備內部具有備用800MA可充電鋰電池,市電異常也可以自行運行4-5天以上      時間。

設備組網之間采用網線形式串接?，F場工程方便安裝。

采集器電源由系統總線電源供電，解決現場電源缺乏的困擾。

降低了遠程溫濕度監測成本。

管理主機技術參數

管理主機特點

管理主機帶液晶屏顯示，可查看采集設備的當前數據及連接狀態，方便現場安裝調試；

設備具有超限短信報警+聲光報警+斷電報警，多報警號碼5個人，符合GSP規范

管理主機自帶3000MA內部電池，系統斷電情況下，可以允許采集數據、超限報警、斷電報警功能；無需配備UPS電源；

管理主機在監控軟件關閉或者計算機關機情況下，依然能識別超限測點，發送短信報警+聲光報警+斷電報警功能，是真正意義上的管理主機。

管理主機給每個測點分配了3000條數據容量。作為數據備份。

基于WEB遠程實時監測軟件系統

本系統為單機版。采用單系統平臺，將各個數據進行整合，根據用戶權限細分，進行查看。

采取面向單機平臺客戶,將所監測到的所有海量數據進行有效的整合，掛接多臺溫濕度監控設備,將本地倉庫形成一個有機的整體，實現對生產的各種信息進行定期獲取和管理，對生產的過程進行信息化管理，達到合理利用資源、降低生產成本、提高生產效率的目的。

本系統采用C#開發，數據庫采用ACSESS，實現數據的實時更新。

系統界面

為了實現倉庫溫濕度數據在不同電腦上遠程監控；管理人員及科室負責人可以遠程登錄服務器電腦，根據自己的賬號登錄查看設備及歷史數據。系統管理員具備分配科室員工賬號的權限?？剖覇T工可以根據自身的賬號權限查看自己權限的設備信息及操作權限。

軟件登入界面

輸入公司名稱和用戶名及密碼就可以進入環境溫濕度監測系統

實時監測列表

歷史曲線

歷史表格

用戶管理模塊

用戶分為兩種角色：普通用戶和管理員，管理員具有系統的全部使用權限，普通用戶的操作權限由管理員分配，只能使用經*的部分模塊，如只能查看其權限范圍的儀器設備，使用查看實時數據、歷史記錄等

系統參數設置模塊

用以配置系統通信參數、數據庫配置、監控參數、正常數據區間等。

設備維護模塊

使用所見即所得的方式配置整個網絡結構，用戶可以導入倉庫房間結構圖，然后在圖中根據實際位置設計探測點，并配置探頭參數。

實時數據監控模塊

負責網絡通信功能，利用溫濕度采集協議，根據用戶設置的通信頻率，實時、精確的接受溫濕度數據、發送配置命令等，并能夠以圖形、表格等多種方式顯示實時數據。對于超出正常范圍的數據，軟件標紅高亮顯示，郵件報警。

歷史數據管理模塊

包括溫濕度歷史數據報表、報警數據查詢、數據、，用戶可以保存報表為Excel等格式以配其他開發使用或直接輸出打印。

軟件ERP功能

本溫濕度監控系統軟件具有ERP管理功能，可對員工進行分配子賬號進行權限管理。企業管理員具有高權限功能。可對員工賬號分配儀器查看，設置，修改權限。

不同權限的員工管理自己責任范圍的設備是合理的，甚至要求該員工權限不得查看其它員工的設備，從而做到各司其職功能。