溶出儀機械驗證工具包可用于測量《中國藥典》(2020年版)和《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求,是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。
溶出儀驗證工具,多種配套附件組成。測量表通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端機,測量數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)浇K端機上,終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍,用戶對于測量結(jié)果中的不合格項可一目了然。
溶出儀驗證工具,多種配套附件組成
1. 數(shù)據(jù)采集終端
數(shù)據(jù)采集終端配合測量表使用,是驗證工具的重要組成部分。數(shù)據(jù)采集終端可對測量數(shù)據(jù)自動采集、存儲、處理、統(tǒng)計分析,支持藍(lán)牙無線打印,具有數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確、存儲容量大、運行穩(wěn)定可靠、易維護(hù)等特點。
2. 同軸度測量表
同軸度測量表主要功能及技術(shù)參數(shù):
同軸度測量表用于測量溶出杯與籃(槳)軸同軸度。同軸度測量表由兩塊定位表組成,兩塊表背面均裝有鎖緊塊、鎖緊旋鈕,用于將測量表固定在籃軸或槳軸上,分別用于進(jìn)行籃法驗證和槳法驗證。
分辨力:0.01mm/0.0005IN,重復(fù)性:0.01mm/0.0005IN,工作溫度:10℃~40℃,儲存溫度:-10℃~60℃,顯示屏:LCD 顯示屏,電池類型:3.7V 充電電池。
3. 深度擺動測量表
深度擺動測量表用于測量籃(槳)深度;籃(槳)軸擺動、籃擺動。
測量籃(槳)深度時測量表與圓測頭組合使用,用測量表背面的鎖緊塊、鎖緊旋鈕將測量表固定在籃軸或槳軸上,測量時,將籃體底面或槳葉底面放置在定位臺面上,圓測頭與溶出杯內(nèi)底部接觸,從而測量出轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的深度。
4. 多功能測量表
用測量溶出度儀水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度;籃(槳)軸轉(zhuǎn)速;溶出杯內(nèi)溫度。