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國產*數據完整性、審計追蹤的8杯溶出度儀。
溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的8杯8桿溶出儀。
溶出度儀主要特點:
1、符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求;
2、配置8個溶出杯、8個桿;
3、驅動頭采用智能自動升降方式,溶出儀驅動機頭精準可靠地升降,確保攪拌軸的設置高度、中心位置等關鍵參數實驗條件的重現性;
4、杯口包覆式創新設計溶出杯,采用旋轉30°扣緊安裝方式,確保溶出杯的精準中心定位;
5、 非駐留式高精度溫度探頭在預設時間點監測溶出介質溫度;
6、智能自動定位取樣針的取樣位置,免去人為操作誤差;
7、采用進口步進電機控制轉速,確保轉速精準、穩定、可靠;
8、采用共軸分體式創新設計,母軸與帶柄的槳葉、轉籃、小槳葉連接互換,無須重新調整,快速切換,省時省力;
9、液晶觸控屏,系統登陸采用賬號與密碼的方式管控,權限分層分級管控;
10、溶出系統具備系統操作日志記錄功能,支持數據記錄與審計追蹤,符合21CFR Part11的要求。
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