公司代理美國ATC 包裝密封完整性撿漏在中國的市場銷售及售后服務工作。
制藥行業密封完整性檢漏解決方案:
應用 | 無菌藥品容器密封完整性檢測 |
檢測類型 | 西林瓶、安瓿瓶、預灌充注射器、卡式瓶、*、BFS等包裝,其它包裝類型請詳詢 |
包裝填充物 | 液體、粉末、凍干等 |
檢測目的 | 有效防止微生物侵入風險 |
檢測原理 | 質量提取法 Mass Extraction Method |
檢測精度 | 無菌產品直徑1um缺陷漏孔 |
檢測結果 | ug/Min、Pass/Fail |
檢測數據 | 自動保存、分析、打印 |
測試標準 | 符合 ASTM F3287-17標準 |
軟件 | Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA21 CFR part11 |
驗證 | IQ/OQ及方法學驗證 |
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