振動光譜軟件OPUS作品驗證OPUS驗證包考慮了操作符合當前制藥法規的FT-IR、-NIR和拉曼光譜儀的所有先決條件

振動光譜軟件 OPUS

作品驗證

OPUS 驗證包考慮了操作符合當前制藥法規的 FT-IR、-NIR 和拉曼光譜儀的所有先決條件。

作品驗證

特征

不僅僅是光譜軟件。OPUS提供了一種整體方法，涵蓋了符合制藥法規的多個方面。

對于GMP和一般的良好實踐，OPUS是提供符合21 CFR第11部分的紅外和拉曼光譜軟件。

OPUS驗證計劃（OVP）旨在幫助制藥商和其他受監管的公司以成本效益的方式遵守GMP / GLP / cGMP要求。

• 根據藥典要求（即USP，歐洲藥典）進行自動性能測試

• 符合 cGMP 使用

• 符合 21 CFR Part 11 標準的電子記錄和簽名管理

• 符合 FDA 關于數據完整性的指南

• 遵循職責分離 （SOD） 概念的的用戶管理

• 全面的審計跟蹤

• 系統驗證手冊，用于支持和記錄認證過程
   

硬件值得擁有的軟件。布魯克的使命宣言很容易被解釋為“數據不懈的創新”，這符合 OPUS 8 提供 365 度合規性的全新概念。電子記錄嚴格遵循 ALCOA+ 原則，在自動審計跟蹤中捕獲，受保護的數據池保護這些記錄不被刪除和操縱。復雜的用戶和簽名管理支持不同的用戶級別來強制實施職責分離 （SOD），并支持有關過期、復雜性、重用等的每個密碼要求。

OPUS驗證計劃OVP支持自動化和透明的OQ和PQ性能測試程序，可根據藥典要求（即USP和歐洲藥典）持續控制儀器性能，并由認證標準物質支持。

全面的系統驗證手冊考慮了計算機系統和光譜儀認證的各個方面，例如 DQ、IQ OQ 和 PQ，并附有測試和培訓日志表格，完善了無憂驗證包。當然，所有必需的證書和合規聲明也包括在內。